医疗器械车间净化要求

    医疗器械生产车间要求有哪些呢？下面就来为大家详细介绍。

    我们知道，医疗器械车间是无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，医疗器械车间净化品质好坏直接或间接的影响着所生产产品的质量，所以对医疗器械车间净化的要求是很多的，目前医疗器械车间净化要求及相关标准、工作文件主要有：

    1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

    2、YY/T0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；

    3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；

    4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；

    5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

    6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

    7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

    8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。