洁净车间标准要求

    洁净车间是指为了控制空气中的微生物、颗粒物、温度、湿度、压差、照度、噪音等污染因素，而采取特殊的设计和施工的房间。洁净车间的标准要求主要包括以下几个方面：

    1、洁净车间的设计和建造应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073    1、2013）和《洁净室检测规范》（GB/T16292    1、2010）等相关国家标准和规范，以及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）等相关行业规范。

    2、洁净车间的布局应根据生产工艺的要求，合理划分洁净区和非洁净区，设置必要的缓冲区、更衣区、洗手区、消毒区、储存区等辅助区域，以确保人员、物料、产品、废弃物等的有序流动，避免交叉污染。

    3、洁净车间的空调系统应根据不同洁净区的要求，选择合适的空气过滤器、风机、空调箱、风管、风口等设备，以保证空气的洁净度、温度、湿度、压差、风速等参数符合标准。空调系统应定期检测、维护、更换，以保证其正常运行。

    4、洁净车间的墙、地、顶、门、窗等围护结构应采用不易积尘、不易脱落、不易生锈、不易发霉、不易产生静电、易于清洁、消毒的材料，以保证其表面的平整、光滑、无缝隙。围护结构应定期清洁、消毒，以保证其洁净度。

    5、洁净车间的照明、电气、水、气、消防等设施应符合相关的安全、节能、环保的要求，以保证其可靠、稳定、安全的运行。设施应定期检查、维修、保养，以保证其性能。

    6、洁净车间的人员、物料、产品、废弃物等的进出、转运、存放、处理等操作应符合相关的规程、规范、标准，以保证其洁净、无菌、安全的状态。操作应定期培训、考核、监督，以保证其质量。