湖州医疗器械净化生产车间要求有哪些？

医疗器械车间净化工程

    医疗器械有一类二类三类，相对应的医疗器械车间净化要求也是不同的。其中一类是指风险较低，安全性和有效性可以通过常规管理确保的医疗器械。那么一类医疗器械净化生产车间的要求有哪些呢？

    医疗器械净化生产车间应当具备以下要求：

    1、净化车间应当与生产的医疗器械相适应，保持清洁、整洁、通风良好，避免交叉污染；

    2、生产设备应当与所生产产品及生产规模相适应，定期进行维护、校准和检验，保证设备正常运行；

    3、专业技术人员应当具备与所生产产品相适应的专业知识和技能，按照质量管理制度和操作规程进行生产；

    4、质量检验机构或者专职检验人员应当具备与所生产产品相适应的检验能力，按照产品技术要求和检验标准进行检验；

    5、质量管理制度应当符合国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求，明确各部门、岗位的职责和权限，建立完善的文件控制、物料管理、不合格品控制、变更控制、投诉处理等程序；

    6、售后服务能力应当与所生产产品相适应，建立有效的产品追溯机制，及时处理用户反馈的信息，采取必要的纠正和预防措施。