洁净车间的温湿度范围一般指的是洁净车间的温度和相对湿度要求。一般来说,不同生产车间温湿度范围也是不一样的,下面来为大家具体说明。
当药品生产无特殊要求时,洁净车间的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。由于无菌操作核心区对微生物要求较高,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,通常进入该区域的操作人员会穿着两层洁净服,因此该区域的温湿度要求相对严格一些可按GMP指南数值设计。
A级和B级洁净区:温度20~24℃,相对湿度45%~60%;
C级和D级洁净区:温度18~26℃,相对湿度45%~65%;
当然,企业也可以结合GMP指南以及产品特性、生产工艺要求等因素来制定合适的温湿度标准。
各行业洁净车间的湿度范围:
1、光电光学行业制造
温度一般为24+2℃,相对湿度为55+5%100级及1万级属无菌室相对湿度:易吸潮药品45% 0-50%(夏季),片剂等固体制剂50%~55%,水针及口服液55%~65%。
2、电子制造业
一般来说,电子厂房的温度应控制在22℃左右,相对湿度控制在50-60%之间。
3、SMT无尘车间
温度:24±2℃ 湿度:50±10%首先是保证锡膏能工作在一个较好的环境,温度会影响锡膏的活性,对里面所添加的助焊剂及相关溶剂的活性有一定的影响。
4、大规模集成电路
大规模集成电路生产车间湿度不宜超过25℃,相对湿度不宜超过55% RH时,一般必须有±0.1度的恒温,同时要求湿度值一般较低。
5、生物制药
洁净区(无菌环境):温度宜在 20-24℃,相对湿度:45-60%RH;
控制区(无菌环境):温度宜在 18-26℃,相对湿度:50-65%RH。
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