无尘车间净化更衣流程
2015-5-6 16:22:54

进入无尘车间区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

　　一、通常下列因数必须考虑到：

　　(1) 、更衣房间的设置：

　　将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

　　(2) 、更衣的分级：

　新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产 区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。

　　(3) 、更衣区的压差值：

　　更衣区域作为人员进出无尘车间区的通道，其压差(气流方向)基本从 级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

　　二、关于更衣区压差监测：

　　由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致，所以这两个区域必须监控其压差， 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

　　三、关于退出通道设置：

　　洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定， “必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

　　对洁净度要求搞的10无尘车间生产，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品，如需要限制药品暴露生产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱，以阻隔生产区气流。

　　对于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散，应设置负压气锁，以将含产品空气隔离。


　　说明：进入 D 级区更衣较简单，换鞋和脱外衣在一个空间完成，中间用 SIT-OVER 分隔前后量两部分。穿洁衣间按 D 级设计，其与脱外衣间压差控制在 10Pa 即可。其与气锁和D 级生产区之间压差保持 5Pa。

　　说明：C 级相较 D 级要求高，为防止外界普通区空气干扰，将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不立级区(CNC)考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持低 10Pa 压差。　　


　　说明：普通区至 D 级区，增加穿无菌内衣房间，其与脱外衣间组成更衣前段，按控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按 B 级区设计。


　　说明：同图布置，但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分区。


　说明：针对药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区，更衣的气锁按正 压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不立级(CNC)分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负 压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。


　　说明：药品，带退出通道设计，基本布置。只是增设退出气锁，按正压设计，并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。(可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。)


　　无菌药品的更衣设置，基本布置，只是增加了穿无菌内衣间。