医疗器械车间净化涉及的标准有哪些
2021-8-18 9:43:59

    医疗器械车间是无菌医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境，医疗器械车间净化品质好坏直接或间接的影响着所生产产品的质量，所以对医疗器械车间净化的标准是很多的，下面为大家具体介绍。
    目前医疗器械车间净化涉及的标准和工作文件主要有：
    1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
    2、YY/T0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；
    3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；
    4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；
    5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
    6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；
    7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；
    8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。